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    我國首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市
    2022-03-04 11:12:08 來源:光明日報

    光明日報北京3月2日電 記者張亞雄從國家藥品監督管理局獲悉,3月1日,該局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗,適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

    根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定,國家藥監局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批,附條件批準該疫苗上市注冊申請。同時,要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

    新冠肺炎疫情暴發后,為了更大限度地提升疫苗研發成功率,在梳理分析不同的技術基礎和可能之后,我國科研攻關組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進研究。其中,重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗,安全較高。

    2020年4月14日,我國重組蛋白疫苗完成毒種構建,開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定考察、動物攻毒實驗和安全評價實驗。期,經國務院聯防聯控機制批準,我國開始部署序貫加強免疫接種,重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內。

    關鍵詞: 新冠病毒 蛋白疫苗 藥品管理法 疫苗管理法

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